[摘要]规范化的临床试验数据采集和管理是保证临床试验质量与水平的重要条件，现有的国内外临床试验管理系统存在兼容性差、使用不方便、不易推广等问题。为开发符合国内外临床试验数据管理要求的临床试验数据管理系统，我院结合临床试验流程开发和设计临床试验数据管理系统，介绍该系统的构建设计、技术路线、系统功能，通过应用测试其可以保留现有工作习惯、易于操作，与医院其他系统对接，数据直接采集，减少手工转录，避免错误发生率，自动生成eCRF、SRS数据包;多方案部署，易于推广。

    [关键词]临床试验;数据;管理系统;构建

    [中图分类号] R951 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2020)6(c)-0187-04

    Construction of clinical trial data management system in the new situation

    GUO Zuo-bing ZAN Ying

    Drug Clinical Trial Agency Office ......