[摘要]药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”，是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子信息化管理以及临床试验流程中的受试者、试验药品、生物样本、临床试验数据电子信息化管理的需求，促进国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用，为构建符合国内《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理系统提供支持。

    [关键词]药物临床试验质量管理规范;临床试验;数据;信息化;临床试验管理系统

    [中图分类号] R951 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2020)5(b)-0175-03

    Discussion on clinical trial management system for Good Clinical Practice requirements

    GUO Zuo-bing ZAN Ying

    Office of the Institute of Clinical Drugs Trials ......