[摘要] 目的:建立小儿氨酚黄那敏片中对乙酰氨基酚的溶出度测定方法,并进行方法学考察。方法:采用2.4%盐酸溶液900 ml为溶出介质,转速为50 r/min,取样时间为20 min,紫外分光光度法检测,检测波长为257 nm。结果:对乙酰氨基酚在2.04～10.2 μg/ml线性范围内(r=0.999 9)呈良好线性关系,平均回收率为99.5%,RSD为0.11%。结论:本法能够用于测定小儿氨酚黄那敏片中对乙酰氨基酚的溶出度,操作简便,准确可靠。

    [关键词] 小儿氨酚黄那敏片;对乙酰氨基酚;溶出度;紫外分光光度法

    [中图分类号]R927.2

    [文献标识码]B

    [文章编号]1674-4721(2009)08(a)-147-02

    小儿氨酚黄那敏片为儿科常用的一种复方制剂感冒药,用于感冒引起的发热、头痛、关节痛、鼻塞等,每片含对乙酰氨基酚125 mg,人工牛黄5 mg,马来酸苯那敏 0.5 mg,载于《国家药品标准化学药品地标升国标第三册》。组方中对乙酰氨基酚占比重较大 ,占 95%以上,所以对乙酰氨基酚的溶出度速率的测定至关重要,且其溶出度的测定,国内目前尚无规定。原药品标准采用分光光度法测定其含量[1],为保持同一标准的一致性,故溶出度检测方法亦采用紫外分光光度法。本文采用高效液相色谱法,结果简便、快速、准确、重现性好。

    1 仪器与材料

    ZRS-4型智能溶出试验仪(天津大学无限电厂);WFH-203B三用紫外分析仪(上海精科实业有限公司);对乙酰氨基酚对照品(中国药品生物制品检定所;批号:100018-200408);小儿氨酚黄那敏片(广州香雪制药股份有限公司);盐酸(分析纯);氢氧化钠(分析纯) ......