七白散软膏皮肤毒性的动物实验研究(3)
2.4 眼部刺激性试验 于给药1～72 h对眼部进行检查，未发现大鼠角膜混浊、虹膜异常、结膜充血、水肿或产生分泌物等现象。根据眼部刺激强度评分标准，本实验结果的刺激指数<0.5，表明七白散软膏对大鼠无眼部刺激作用。
2.5 皮肤主动过敏试验 激发接触后观察，2，4-二硝基氯苯阳性对照组在接触和激发试验中，所有的SD大鼠均出现不同程度的红斑现象，轻度红斑为2只，中度红斑为6只，重度红斑为2只，其中5只有轻度的水肿现象。七白散软膏组和空白软膏组在致敏接触和激发接触中均未出现任何的红斑和水肿等皮肤过敏反应。按公式计算致敏反应的发生率：致敏反应发生率(%)=有过敏反应的只数(不论程度轻重)/动物总数 100%，可知阳性致敏物的致敏率为100%，即有极度致敏性；七白散软膏和空白软膏致敏率为0，即表示外用時不产生过敏反应。
3 讨论
七白散软膏作为一种传统的中药复方制剂，主要成分包括白术、白及、白茯苓、白僵蚕、白芷、白蒺藜和浙贝母[13]。由于传统的中药复方水煎剂，存在着制剂技术落后、制剂质量控制难，使用、携带、储存不便等诸多缺点。随着人们对健康的不断重视，对依从性认识的不断提高，传统汤剂固有的某些性质 已越来越不适应社会的医疗要求[14]。因此我们选 择了制备现代剂型软膏剂[15]，这种剂型具有易于涂布、方便携带、质量易控制、科技含量高等特点。本实验结果表明，七白散软膏通过皮肤急性毒性试验、单次给药刺激性试验、多次给药刺激性试验、眼部刺激性试验、皮肤主动过敏试验对SD大鼠进行体外安全性考察，表明七白散软膏无刺激性和过敏性，体外给药安全可靠。具有良好的临床应用前景。
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参考文献
[1] 蒋德泉，姜英，宋鹏，程岚.七白排毒凝胶剂提取工艺研究[J].辽宁中医药大学学报，2016，18(7)：13-15.
[2]刘颖，潘德高，廖志航，等.七白散、七白微粉经皮给药的药效学对比研究[J].四川中医，2006，24(12)：13-15.
[3]王萍.古方“七白膏”新用[J].甘肃中医学院学报，2007，24(4)：31-33.
[4]蒋谷芬，贺霞，高娟，等.白芷祛斑霜治疗黄褐斑的疗效观察[J].中国医药导报，2013，19(14)：4142.
[5]倪兴国，王红梅.叶腾辉七味白术散治疗黄褐斑[J].实用中医内科杂志，2015，(11)：10-11.
, 百拇医药 [6]魏玮，刘宁.七白散隔姜灸背俞穴治疗黄褐斑初探[J].湖北中医杂志，2015，37(6)：45-46.
[7]李宝芬，闫国强，陈淑兰，等.浅谈经皮给药制剂[J].天津中医学院学报，2004，23(2)：86-87.
[8]胡倩，周凤，刘德和，马洪波.自制七白散面膜治疗黄褐斑86例[J].中国民间疗法，2012，20(2)：19-20.
[9]李敏.七白散微粉粉体特性及其治疗黄褐斑的相关药效学研究[D].成都中医药大学，2007.
[10] 国家药品监督管理局.新药审批办法[Z].北京：国家药品监督管理局局令第2号，1999-5-1.
[11]顾祖维.浅评《现代毒理学实验技术原理与方法》[J].环境与职业医学，2006，23(3)：210.
[12]李立，王亚东，张焱，等.大豆异黄酮复合胶囊毒理学安全性评价[J].河南预防医学杂志，2010，21(1)：38-41，50.
[13]全雪莲，张广中.七白膏的美白作用[J].吉林中医药，2015，35(2)：167-169.
[14]张晨.逍遥散加减联合七白散面膜治疗肝郁气滞型黄褐斑的临床疗效观察[D].合肥：安徽中医药大学，2016.
[15]华玉铃，贺祝英，张建玲，等.中药软膏剂制备方法的研究进展[J].贵阳中医学院学报，2008，30(2)：66-68., 百拇医药(张倩 熊亚敏 王荣帅 姜波 张锦明)
2.5 皮肤主动过敏试验 激发接触后观察，2，4-二硝基氯苯阳性对照组在接触和激发试验中，所有的SD大鼠均出现不同程度的红斑现象，轻度红斑为2只，中度红斑为6只，重度红斑为2只，其中5只有轻度的水肿现象。七白散软膏组和空白软膏组在致敏接触和激发接触中均未出现任何的红斑和水肿等皮肤过敏反应。按公式计算致敏反应的发生率：致敏反应发生率(%)=有过敏反应的只数(不论程度轻重)/动物总数 100%，可知阳性致敏物的致敏率为100%，即有极度致敏性；七白散软膏和空白软膏致敏率为0，即表示外用時不产生过敏反应。
3 讨论
七白散软膏作为一种传统的中药复方制剂，主要成分包括白术、白及、白茯苓、白僵蚕、白芷、白蒺藜和浙贝母[13]。由于传统的中药复方水煎剂，存在着制剂技术落后、制剂质量控制难，使用、携带、储存不便等诸多缺点。随着人们对健康的不断重视，对依从性认识的不断提高，传统汤剂固有的某些性质 已越来越不适应社会的医疗要求[14]。因此我们选 择了制备现代剂型软膏剂[15]，这种剂型具有易于涂布、方便携带、质量易控制、科技含量高等特点。本实验结果表明，七白散软膏通过皮肤急性毒性试验、单次给药刺激性试验、多次给药刺激性试验、眼部刺激性试验、皮肤主动过敏试验对SD大鼠进行体外安全性考察，表明七白散软膏无刺激性和过敏性，体外给药安全可靠。具有良好的临床应用前景。
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