申请第3类医疗器械注册证的前期工作耗时耗力、成本较高，可能是近年来试剂盒获批数量不多的重要原因之一。而某些试剂盒上市后可能因市场经营问题导致其发展受阻，或因无法满足“补充10家医疗机构临床数据”的再注册要求而撤市。

    由表4、表7可以看出，在华法林与氯吡格雷药物代谢基因检测中，仍有部分实验室使用了自配试剂，且使用自配试剂的实验室数量均排第3。实验室自配试剂又称实验室研发诊断试剂(Laboratory developed test，LDT)，是由医学检验实验室自行研发、验证和使用的检测试剂，仅在该实验室内部使用[18-19]。因传统检测试剂盒的申报所需周期长、成本高，故在某些情况下临床实验室可使用LDT进行检测。但LDT必须符合从原材料质检、试剂配制到试剂质检及性能验证等一系列标准操作规程，日常检测应有严格的室内质量控制措施，使用LDT的实验室应积极参加相应的EQA项目，如无该EQA项目，则应建立实验室间比对的相关制度，以保证日常检验的质量[20]。但目前并非所有实验室都能严格遵照这些要求执行，无法保证检测结果的准确性。2014年，美国FDA发布《LDT监督管理框架草案》 ......