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编号:13472333
澳大利亚药品特别准入计划对完善我国同情用药制度的启示(3)
http://www.100md.com 2020年6月15日 《中国药房》 202012
     SAS允许申请人对患者使用的未批准药品包括还在试验或研究中的药品、已经由其他人进行临床试验的药品、在海外销售但未在澳大利亚销售的药品[7]、因商业或其他原因从澳大利亚市场撤出的药品[9]。同时,SAS还给出了负面清单,例如,澳大利亚卫生部发布的SUSMP附表8收录了受澳大利亚政府管控的药品(例如安非他明、丁丙诺啡等),附表9为违禁药品(例如醋托啡、麦角二乙胺等),附表10为毒性药品(例如苦杏仁苷等)。经SAS-A类通道对患者使用的药品不得含有附表9中列举的成分;经SAS-C类通道对特定患者使用的药品清单为澳大利亚政府接受《药品和医疗器械监管专家审查》建议并具有使用历史的未批准药品,该药品清单以法律文件的形式刊载于卫生部发布的《医疗用品(药品授权供应)规则》中(现行版本于2019年9月发布,共计78个品规[10]),且规定了药品的活性成分(浓度)、剂型、给药途径、适应证等,详见表2。

    2.3 SAS 3类通道的申请途径

    如果需要进行SAS用药,申请人可从TGA官方网站下载相应表格(3类通道的表格不同),并进行填写。为减少申请处理的时间,TGA于2018年7月30日发布了“SAS线上系统”,申请人可以在线提交SAS申请或通知 ......
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