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编号:13501134
硝酸甘油片参比制剂与仿制制剂的体外质量一致性评价(3)
http://www.100md.com 2020年3月1日 《中国药房》 20205
     表2 硝酸甘油在不同溶出介质中的线性关系考察结果

    2.3.5 检测限与定量限考察 精密量取“2.3.1”项下硝酸甘油对照品溶液,以溶出介质逐级稀释后,按“2.3.3”项下色谱条件进样分析。当信噪比为3 ∶ 1时,硝酸甘油在pH 1.2 盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水中的检测限分别为54、51、58、55 ng/mL;当信噪比为10 ∶ 1时,硝酸甘油在上述4种溶出介质中的定量限分别为177、168、193、181 ng/mL。

    2.3.6 精密度试验 精密称取A厂家的硝酸甘油片样品(批号:N30287)适量,按“2.3.2”项下方法制成供试品溶液,再按“2.3.3”项下色谱条件连续进样测定6次,记录峰面积。结果,硝酸甘油在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水中峰面积的RSD分别为0.33%、0.47%、0.61%、0.58%(n=6),表明本方法精密度良好。

    2.3.7 稳定性试验 精密称取A厂家的硝酸甘油片样品(批号:N30287)适量 ......
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